Socialstyrelsens nationella biverkningsregister för dentala material ligger i Umeå, där odontologerna fått förtroendet att sköta denna viktiga granskning av den egna verksamheten. Rapporteringen dit startade i april 1996. Antalet anmälda fall har sjunkit år från år, särskilt gäller det personalfallen som gått ner från 103 år 1996 till bara 9 förra året.
Det är tandläkare, tandhygienister och läkare som får lämna rapporter. En patient som själv skriver till registret ombeds kontakta sin vårdgivare, för att denne skall lämna en rapport. Jag hittar ingen uppgift om hur många patientbrev som kommit in och hur många av dessa initiativ från de direkt drabbade som sedan av någon anledning inte blir fullföljda.
Årsrapporten för 1999 innehåller många tabeller och diagram som beskriver vad man fått ut av att analysera sammanlagt 101 anmälda fall, av vilka 92 är patienter. I fortsättningen håller jag mig till den sistnämnda gruppen. Över 70 procent av dessa är kvinnor. Man kan räkna sig fram till att patienterna i genomsnitt rapporterade fyra symtom, men eftersom diagram och tabeller endast redovisar enskilda symtom har man ingen möjlighet att se några “patientprofiler”.
I 35 procent av fallen angav rapport ören amalgam som trolig orsak till biverkningarna. I den gruppen förekom både lokala symtom i munnen och allmänsymtom, och man kan gissa att dessa patienter hade betydligt mer än fyra symtom i genomsnitt. Av uttryckssättet i kommentarerna framgår att bedömarna i Umeå såg med skepsis på sambandsfrågan: “konstateras att subjektiva symtom som relateras till amalgam ofta ingår i en komplex och ospecifik symtombild med bl a muskel- och ledsmärtor, trötthet, huvudvärk, hud- och luftvägsbesvär.”
Läsaren får inga sifferuppgifter om hur frågan om samband bedömdes just i amalgamfallen, men i 45 av de totalt 92 patientrapporterna ansågs det troligt eller möjligt att det förelåg en biverkan av dentalt material. Där ingick också vissa amalgamfall, men om dem sägs att det i huvudsak rörde sig om “intraorala symtom, speciellt lichenoida reaktioner.”
Kriterierna för bedömningen är modifierade från WHO-definitioner som rör läkemedelsbiverkningar. WHO fäster stort avseende vid hur patienten reagerar efter att läkemedlet satts ut, och Läkemedelsverkets rapportblankett frågar direkt efter sådana observationer. Just detta är ju synnerligen viktigt när det gäller biverkningar av dentala material, eftersom det ofta är mindre tydligt att symtomen börjat direkt efter att ett nytt material tillkommit i munnen. Men i biverkningsregistrets egen version av kriterierna nämns överhuvud inte verkan av saneringsåtgärder! Man talar bara om “rimligt tidssamband till användningen”. Inte heller finns några frågor i rapportblanketten som berör detta. Detta är utan tvekan en avgörande och mycket märklig svaghet i registrets konstruktion.
När en biverkningsrapport skickats in med direkta misstankar mot ett material är det förmodligen vanligt att patienten inte längre har detta material kvar i munnen. Om man inte ens frågar efter saneringseffekter blir naturligtvis bilden mycket ofullständig, och det är sedan lätt att i fall efter fall säga att bedömarna i Umeå inte funnit några belägg för biverkningar utanför munhålan. Det som är en självklar fråga i samband med läkemedelsbiverkningar måste vara det även här. Innan detta rättats till är det faktiskt svårt att ta resultaten från registret på allvar. Det norska registret är konstruerat på samma sätt, och var i själva verket den direkta förebilden när verksamheten i Umeå planerades.
När man i Umeå (och i Bergen) skriver “ej bedömbart” använder man oegentligt WHO-definitionen för “ej slutbedömd”, vilken endast omfattar rapporter som behöver kompletteras eller är under utredning. Det gällde förra året 28 fall (30 procent), som i praktiken blev avskrivna trots att det kanske ibland hade varit möjligt att få fram de ytterligare uppgifter som ansågs nödvändiga.
Sambandet mellan material och symtom bedömdes som “osäkert” i 11 av de 92 fallen. I gruppen med “ej bedömbart” samband fanns emellertid enligt kommentarerna fall med “en komplex och/eller diffus symtombild, ofta med ett osannolikt tidsmässigt samband mellan rapporterad biverkning och exponering för det misstänkta materialet.” I en del andra fall ansågs det möjligt att symtomen berodde på någon sjukdom eller medicinering som också nämnts i rapporten. Detta är förbryllande, eftersom sådana svårigheter i stället borde ha lett till klassificeringen “osäkert” eller “möjligt” om man följer registrets egna definitioner. “Ej bedömbart” skall inte alls användas på detta sätt i diskussionen av orsakssamband, utan ger enligt WHO endast “information om kvaliteten på rapporten och dess status.” Läsaren får en motsägelsefull och oklar bild av hur man på registret hanterar sina egna definitioner. ?r det kanske så att vissa fall med “diffusa” eller “komplexa” symtom som faktiskt förbättrades efter sanering blivit sorterade till denna kategori?
Sammanlagt fanns det alltså 39 rapporter, eller 42 procent där ett samband påstods inte kunna styrkas. Ser man på hur rapportören respektive patienten själv bedömt sambandet är det mycket färre osäkra fall.
I 83 fall var den som skrev rapporten tandläkare. Utan tvekan är underrapporteringen mycket stor, vilket man kan se redan på att bara en obetydlig bråkdel av alla fall med lichen som varje år bedöms av tandläkare för sanering också blir anmälda till registret. Framför allt är det ju en oerhört stor brist på rapporter från läkare. Patienter går inte i första hand till sin tandläkare för att få hjälp med olika besvär utanför munhålan. Anmälan av misstänkta biverkningar är inte obligatorisk och registret torde vara tämligen okänt för de flesta läkare.
Här är det viktigt att de sjuka själva tar initiativet. Bäst är att skaffa blanketten för att ta den med till sin läkare, där man tillsammans kan göra en så fullständig och bra anmälan som möjligt. Naturligtvis skall saneringseffekterna också rapporteras. Blanketten kan hämtas från nätet via http://www.sos.se/hs/hsAe/dentreg.htm.
_Per Dalén, leg. läkare
Viken_
