- Hälsa
- Politik
Riksrevisionen har granskat tillsynen över medicintekniska produkter dit bland annat tandvårdsmaterial räknas. IVO (Inspektionen för vård och omsorg) är den myndighet som i dag utövar tillsyn. Riksrevisionen anser att IVO saknar kompetens för tillsyn av egentillverkade, medicintekniska produkter, exempelvis tillverkning av kronor och broar, och föreslår att Läkemedelsverket tar över. IVO:s kompetens har tidigare kritiserats och Tandhälsoförbundet ser att kompetens saknas inom tandvårdens område.
Riksrevisionen ger följande förslag till förbättringar:
- flytta ansvaret för tillsyn av egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket
- se över modellen för årsavgifter för medicinteknisk verksamhet för att skapa lika villkor och sund konkurrens för aktörerna, exempelvis tandtekniska laboratorier.
- tydliggöra uppdrag att sprida information och kunskapsstöd gällande regelverket till branschen, hälso- och sjukvården samt socialtjänsten.
- skapa rutiner för information om tillsynens resultat till branschen och hälso- och sjukvården
- förbättra ärendehanteringen bland annat för bättre informationshantering och ärendeuppföljning
- komplettera föreskrifterna om EU:s förordning om medicintekniska produkter så att uppgifter om egentillverkning rapporteras till myndigheterna
- förbättra kompetensen om medicintekniska produkter och deras säkerhet för att ta med i riskanalyser och ordinarie tillsyn.
IVO har fått mycket kritik tidigare och Riksrevisionen påbörjar nu en ny utredning om IVO:s hantering av anmälningsärenden. Tandhälsoförbundet är också mycket frågande till myndighetens kompetens. IVO har exempelvis inte rättat de 50-tal allvarliga fel som fanns i granskningen av Irene Brednert Jonssons journaler, vilket är ett rättsövergrepp mot tandläkaren inklusive den effekt detta fått på andra tandläkare som inte längre vågar ta bort rotfyllda tänder eller operera bort inflammerad käkbensvävnad.
Patientjournaler är sekretessbelagda vilket gör det svårt eller omöjligt för utomstående granskare att undersöka vad som är rätt eller fel. Gällande de 15 journaler IVO tog ut för granskning från Irene Brednert Jonsson har Ann-Marie Lidmark (Tf) fått tillåtelse av samtliga att granska deras journaler, vilket också genomfördes. De många felaktigheterna finns angivna i rött i IVO:s granskningsrapport. Se här.
Tandhälsoförbundets skickade en särskild skrivelse till IVO angående de många felaktigheterna och den följde också med och fanns tillgänglig vid HSAN:s beslut om att återkalla Brednert Jonssons legitimation. HSAN:s tjänstemän berättade att myndigheten inte har möjlighet att själva granska journaler utan går helt på IVO:s rapport, vilket är märkligt då så mycket kritik framfördes mot den. Inte heller förvaltningsrätten har ekonomiska resurser att granska underlaget och har heller inte egen expertis. Förvaltningsrätten gick helt på HSAN och IVO:s linje trots det felaktiga beslutsunderlaget.
Till sammanfattning av Riksrevisionens rapport i Läkemedelsvärlden
Till IVO:s granskning av tillsyn av medicintekniska produkter
