- Hälsa
En biverkning är en skadlig icke-önskvärd reaktion på ett läkemedel. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar kan vid godkännandet vara begränsad. Vissa biverkningar upptäcks först när läkemedlet använts av ett stort antal personer under en längre tid.
Misstänkta biverkningar, tillbud, negativa händelser samt oönskade effekter bör man rapportera. Det är typen av produkt som har orsakat misstänkt påverkan som avgör hur man skall rapportera. Rapporter om läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika skall skickas till Läkemedelsverket.
Läkemedel = Receptfria och receptbelagda läkemedel, vaccin, radiofarmaka, växtbaserade läkemedel. Gäller både läkemedel till människor eller djur.
Medicinteknik = Kontaktlinser, plåster, rollatorer, höftledsimplantat, pumpar för läkemedelstillförsel, magnetkameror och kirurgiska robotar, vårdappar och journaldatasystem. Hit hör också tandlagningsmaterial, kronor, broar med mera.
Kosmetika = Hudkräm, hårfärgningsmedel, solskyddsprodukter, färgkosmetik, parfym, tandvårdsprodukter, hygienprodukter och nagelprodukter.
Redan misstanke om en biverkning av läkemedel bör rapporteras, den behöver varken vara utredd eller bekräftad. Man kan rapportera misstänkta biverkningar via e-tjänst. I en sådan tjänst behöver kontaktuppgifter för den som rapporterar fyllas i. Den som har skyddad identitet och inte vill ange dessa uppgifter kan rapportera på pappersblankett.
Varje inkommen rapport om misstänkt biverkning bidrar till en bank av rapporter som tillsammans ger bättre kunskap om läkemedel. Banken av rapporter används för kontinuerlig övervakning av nytta och risk av läkemedel.
Biverkningsrapportering är av stor vikt för patientsäkerheten. Läkemedelsverket granskar alla rapporter som inkommer. Det är alltid bra att rapportera in en misstänkt biverkning eftersom det i slutänden bidrar till en ökad kunskap och säkrare läkemedel. Därför är det viktigt att såväl hälso- och sjukvården som allmänhet rapporterar.
Rapportens väg från rapportör går via Läkemedelsverket och dess biverkningsdatabas vidare till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance.
1. Rapporter om misstänkta biverkningar skickas till Läkemedelsverket av patient, konsument eller hälso-och sjukvårdspersonal. Detta kan göras via elektroniskt formulär, pappersformulär eller direkt från journalsystem för Hälso-och sjukvården (för närvarande finns denna möjlighet enbart för Region Uppsala).
2. Rapporter om misstänkta biverkningar handläggs och registreras i Läkemedelsverkets biverkningsdatabas, där uppgifter läggs in om patienten/konsumenten, rapportör, läkemedel och misstänkta biverkningar. Läkemedelsverket kodar rapporten enligt den internationella MedDRA-terminologin för biverkningar, sjukdomar och indikation för läkemedel. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ett system som används för kodning av medicinsk terminologi.
3. Läkemedelsverket gör även bedömning om mer information behöver efterfrågas. Exempel på detta kan vara, uppföljning avseende kompletterande medicinsk information eller om batchnummer saknas för vissa läkemedel i rapporten.
4. I många fall görs även en sammanfattning på svenska av den medicinska informationen i rapporten.
5. Färdighanterad rapport skickas avidentifierad, det vill säga utan uppgifter om enskild patient/rapportör till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance.
6. I EudraVigilance utgör rapporten en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.
För den som drabbats av biverkningar eller läkemedelsskador och vill ha ersättning, finns det olika vägar att gå beroende på situation.
Läkemedelsförsäkringen är en frivillig försäkring dit läkemedelsföretag kan ansluta sig efter egen bedömning. Försäkringsgivare för Läkemedelsförsäkringen är Svenska Läkemedelsförsäkringen AB.
I de fall skadan beror på att ett läkemedel ordinerats på ett felaktigt sätt bör skadan anmälas till patientförsäkringen. Om man får biverkningar av ett läkemedel som ordinerats på ett riktigt sätt, ersätter inte patientförsäkringen. Däremot kan man anmäla skadan till Läkemedelsförsäkringen, enligt ovan.
Om man har synpunkter/klagomål på vården eller är osäker på vart man skall vända sig, kan man kontakta patientnämnden i sitt landsting eller sin region.
Skulle man vilja anmäla en händelse, det vill säga något som hänt i vården eller tandvården, skall man vända dig till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
